製藥公司在美國通常面臨較高的進入門檻。對於初創公司，以及試圖將新產品推向市場的現有公司而言，情況均是如此。
許多研究和商業教科書在描述進入壁壘時，都會以製藥行業爲例。由於研發和生產啓動成本較高，大多數國家對合法藥品行業的進入都設置了一些壁壘，但美國食品藥品管理局(FDA) 及其嚴格的醫療保健法規使其成爲一個特例。
概要
- 進入壁壘是限制或阻礙公司進入某個行業的障礙。
- 美國製藥公司面臨着巨大的進入壁壘，包括難以獲得食品藥品監督管理局（FDA）的批准、高昂的研發成本以及知識產權挑戰。
- 最近的研究估計，一家制藥公司將一種新藥推向市場平均需要花費 28 億美元，而且這個過程可能需要長達 15 年的時間。
藥品生產和製造的常見障礙
規模經濟在生產大量小產品的行業（例如製藥行業）發揮着重要作用。對於一家新公司來說，最初嘗試生產與規模較大、成熟的製藥公司相同的藥物可能會很困難。這是因爲規模較大的公司已經建立了龐大的基礎設施和分銷網絡，並實現了更好的邊際經濟效益。
藥品行業的競爭之道在於產品差異化和市場營銷。然而，對於可能產生生理影響的補充劑或藥物而言，品牌認知度至關重要。大多數消費者對從未聽說過的產品或不信任的公司抱有警惕，這並非偶然。這可能是一個難以克服的障礙。該行業還面臨着一些常見的製造障礙，包括高昂的啓動成本、構建和維護正常運轉的資本設備的時間，以及不確定的法律責任。
額外的進入壁壘
美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准
任何公司在美國生產和銷售仿製藥之前，都必須獲得FDA的特別授權。製藥公司獲得簡化新藥申請（ANDA）批准所需的時間非常有限。FDA在其《仿製藥項目活動報告》中報告稱，2022年第三季度的仿製藥審批時間中位數約爲25個月。
美國政府問責局 (GAO) 在 2019 年 8 月的一份報告中發現，在 FDA 從 2015 財年到 2017 財年審查的 2,030 份仿製藥申請中，只有 12% 在第一個審查週期內獲得批准。
對於尋求新藥審批的製藥公司來說，每次申請都極具政治色彩，成本也更高。與此同時，老牌製藥公司可以複製正在等待審批的產品，然後申請180天的市場獨佔專利，這實際上就是竊取產品，並形成暫時的壟斷。
研發成本
《健康經濟學雜誌》的一項同行評審研究估計，將一種新藥推向市場，加上上市後的研發成本，平均成本高達28億美元。單次臨牀試驗就可能花費高達1億美元，而FDA通常會批准大約十分之一的臨牀試驗藥物。同樣重要的是，一種藥物從研發到最終被處方給患者，可能需要長達15年的研發時間。即使一家初創公司擁有28億美元的資金，按照FDA的規定進行藥物的開發和測試，它也可能無法在10年甚至15年內獲得收入。
知識產權挑戰
知識產權壁壘之所以巨大，有兩個原因。首先，即使大型公司不打算完成藥物試驗，他們也常常將專利作爲法律武器來對抗競爭對手。其次，合法專利存在風險，因爲它們可能在FDA批准處方之前就失效，而且通常情況下，專利失效的情況就是這樣，這實際上從一開始就造成了專利懸崖。