制药公司在美国通常面临较高的进入门槛。对于初创公司，以及试图将新产品推向市场的现有公司而言，情况均是如此。
许多研究和商业教科书在描述进入壁垒时，都会以制药行业为例。由于研发和生产启动成本较高，大多数国家对合法药品行业的进入都设置了一些壁垒，但美国食品药品管理局(FDA) 及其严格的医疗保健法规使其成为一个特例。
要点
- 进入壁垒是限制或阻碍公司进入某个行业的障碍。
- 美国制药公司面临着巨大的进入壁垒，包括难以获得食品药品监督管理局（FDA）的批准、高昂的研发成本以及知识产权挑战。
- 最近的研究估计，一家制药公司将一种新药推向市场平均需要花费 28 亿美元，而且这个过程可能需要长达 15 年的时间。
药品生产和制造的常见障碍
规模经济在生产大量小产品的行业（例如制药行业）发挥着重要作用。对于一家新公司来说，最初尝试生产与规模较大、成熟的制药公司相同的药物可能会很困难。这是因为规模较大的公司已经建立了庞大的基础设施和分销网络，并实现了更好的边际经济效益。
药品行业的竞争之道在于产品差异化和市场营销。然而，对于可能产生生理影响的补充剂或药物而言，品牌认知度至关重要。大多数消费者对从未听说过的产品或不信任的公司抱有警惕，这并非偶然。这可能是一个难以克服的障碍。该行业还面临着一些常见的制造障碍，包括高昂的启动成本、构建和维护正常运转的资本设备的时间，以及不确定的法律责任。
额外的进入壁垒
美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准
任何公司在美国生产和销售仿制药之前，都必须获得FDA的特别授权。制药公司获得简化新药申请（ANDA）批准所需的时间非常有限。FDA在其《仿制药项目活动报告》中报告称，2022年第三季度的仿制药审批时间中位数约为25个月。
美国政府问责局 (GAO) 在 2019 年 8 月的一份报告中发现，在 FDA 从 2015 财年到 2017 财年审查的 2,030 份仿制药申请中，只有 12% 在第一个审查周期内获得批准。
对于寻求新药审批的制药公司来说，每次申请都极具政治色彩，成本也更高。与此同时，老牌制药公司可以复制正在等待审批的产品，然后申请180天的市场独占专利，这实际上就是窃取产品，并形成暂时的垄断。
研发成本
《健康经济学杂志》的一项同行评审研究估计，将一种新药推向市场，加上上市后的研发成本，平均成本高达28亿美元。单次临床试验就可能花费高达1亿美元，而FDA通常会批准大约十分之一的临床试验药物。同样重要的是，一种药物从研发到最终被处方给患者，可能需要长达15年的研发时间。即使一家初创公司拥有28亿美元的资金，按照FDA的规定进行药物的开发和测试，它也可能无法在10年甚至15年内获得收入。
知识产权挑战
知识产权壁垒之所以巨大，有两个原因。首先，即使大型公司不打算完成药物试验，他们也常常将专利作为法律武器来对抗竞争对手。其次，合法专利存在风险，因为它们可能在FDA批准处方之前就失效，而且通常情况下，专利失效的情况就是这样，这实际上从一开始就造成了专利悬崖。