案例
華海藥業的製劑出口業務艱難推進中
從國外特色原料藥公司的發展歷程來看,在製劑產品出口的時候淨利潤增長率都超過50%,股價和市值也是大幅度攀升(因爲通常製劑產品毛利率在70%以上,而原料藥毛利率低於50%)。目前我國特色原料藥企業處於大範圍出口的關鍵準備時期，如果成功將奠定中國特色原料藥企業在全球的地位,相關企業業績和股價也將燥發性增長。華海藥業是國內爲數極少的獲得美國FDA原料藥認證、FDA仿製藥ANDA認證、EHS認證和cGMP認證的企業,也是我國最早籌劃和以實際投人進軍制劑出口市場的公司,公司以製劑大規模出口爲努力目標，擁有着美好的未來前景。然而到2009年已歷時8年,2009年上半年其製劑出口業務不足1000萬元,僅佔公司營業收入的2%左右。我們回顧公司在製劑出口方面的努力過程如下:
2002年華海藥業提出要申請製劑FDA認證的時候,很多人都認爲這對華海藥業來說是難以逾越的鴻溝。當時,印度已經有36家企業通過了美國FDA認證,有38個製劑品種獲得了美國FDA的批准,而中國一個也沒有。事實上,從2002年有這個想法,到最後拿到認證,華海花了5年時間,投人的資金也超過1億元。
2006年,公司繼續處於投入期:公司實現主營業務收人55 725. 96萬元,比上年同期增長31. 66% ;實現淨利潤11011. 38萬元,比上年同期下降14. 66%.由於公司着眼於未來產品與市場的升級,加大了研發和市場開發的投人,公司各項費用增長較快,導致公司淨利潤下降。
2007年6月25日,一個號稱中國原料藥產業升級的標誌性事件受到廣泛關注。華海藥業以公告的方式向外界宣佈,其位於臨海汛橋的固體制劑(片劑)生產廠區和位於臨海社橋的川南原料藥生產區通過了FDA認證,公司成爲國內第一家通過擊FDA認證的製劑生產企業。
2007年7月12日公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知,公司向FDA申報的奈韋拉平片的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批准，批准文號爲ANDA078644。
2007年11月13日:公司收到德國衛生管理機構的GMP認證證書,確認公司位於浙江臨海汛橋的固體制劑生產線通過了德國官方的GMP認證。該認證在歐盟國家共同有效。本次通過認證對公司拓展歐盟製劑市場具有重要意義。
2008年7月23日公司公告:華海藥業與默沙東公司簽訂了多年期的製劑委託加工框架協議,爲默沙東公司的一項專利產品進行製劑委託加工。
2009年上半年製劑出口不足1000萬元,僅幾百萬元。
2010年4月資料:公司100億片口服制劑建設項目已經完成土建工程,開始設備的招標採購工作,按照計劃將在2011年的第二季度交付使用,屆時將能夠開始認證工作。在產品儲備上,公司通過購買和自己申請等方法來獲得ANDA的文號，2009年公司在美國的分公司花費了800多萬元購買了藥品的經營權。
2010年股東大會:公司將繼續發展海外製劑出口的項目,在生產能力建設和海外註冊認證兩方面齊頭並進。從目前的進展來看,公司還需要2~3年的時間才能真正在製劑出口上實現大規模的銷售,因此近兩年的業績還是需要依靠原料藥業務公司已經和默克公司簽署了委託加工協議,一且公司的生產設施通過認證,將能夠快速地獲得訂單。我們預計在2013年以後會有較大規模的出口。但整體來看,公司的製劑出口業務還有較大的不確定性。
分析:華海藥業作爲我國進軍制劑出口領域最具實力的領軍企業之一,以製劑大規模出口爲目標,其過程已經歷時9年，而2010年公司股東大會卻宣稱預計還需要再過3年到2013年會見成效,其過程爲什麼如此之漫長?
回顧華海藥業9年來的發展歷程，2002年到2007年曆時5年獲取製劑廠區的FDA認證,然後再申請德國官方的GMP認證,不僅如此,在獲取官方認證之後,公司332還需要和終端客戶簽訂委託加工合同,擴大生產規模時新的生產線又要認證,新的品種經營權要申請。可以說從事製劑出口,事事處處都要認證和申請,而且作爲醫藥行業,官方認證和客戶認可歷來都是最慢的。
曾經講到，“有些變化是需要中間環節和政策央策的,有些變化是不需要的,不需要的就快並且量級大,需要的就會穩和慢一些。”製劑出口就是典型的中間環節複雜而緩慢的業務,況且華海藥業作爲我國製劑出口的先行者,所有的問題都是陌生的,缺少先例可以借鑑,這就更加導致了其業務上的進展緩慢。
背景知識:EHS是環境管理體系;cGMP認證爲美國FDA制定的最新食品及藥物生產質量管理規範;ANDA爲美國FDA的新藥筒略申請.通過該認證標誌着產品具備了在美國市場銷售的資格。