案例
华海药业的制剂出口业务艰难推进中
从国外特色原料药公司的发展历程来看,在制剂产品出口的时候净利润增长率都超过50%,股价和市值也是大幅度攀升(因为通常制剂产品毛利率在70%以上,而原料药毛利率低于50%)。目前我国特色原料药企业处于大范围出口的关键准备时期，如果成功将奠定中国特色原料药企业在全球的地位,相关企业业绩和股价也将燥发性增长。华海药业是国内为数极少的获得美国FDA原料药认证、FDA仿制药ANDA认证、EHS认证和cGMP认证的企业,也是我国最早筹划和以实际投人进军制剂出口市场的公司,公司以制剂大规模出口为努力目标，拥有着美好的未来前景。然而到2009年已历时8年,2009年上半年其制剂出口业务不足1000万元,仅占公司营业收入的2%左右。我们回顾公司在制剂出口方面的努力过程如下:
2002年华海药业提出要申请制剂FDA认证的时候,很多人都认为这对华海药业来说是难以逾越的鸿沟。当时,印度已经有36家企业通过了美国FDA认证,有38个制剂品种获得了美国FDA的批准,而中国一个也没有。事实上,从2002年有这个想法,到最后拿到认证,华海花了5年时间,投人的资金也超过1亿元。
2006年,公司继续处于投入期:公司实现主营业务收人55 725. 96万元,比上年同期增长31. 66% ;实现净利润11011. 38万元,比上年同期下降14. 66%.由于公司着眼于未来产品与市场的升级,加大了研发和市场开发的投人,公司各项费用增长较快,导致公司净利润下降。
2007年6月25日,一个号称中国原料药产业升级的标志性事件受到广泛关注。华海药业以公告的方式向外界宣布,其位于临海汛桥的固体制剂(片剂)生产厂区和位于临海社桥的川南原料药生产区通过了FDA认证,公司成为国内第一家通过击FDA认证的制剂生产企业。
2007年7月12日公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向FDA申报的奈韦拉平片的新药简略申请(ANDA)已获得批准，批准文号为ANDA078644。
2007年11月13日:公司收到德国卫生管理机构的GMP认证证书,确认公司位于浙江临海汛桥的固体制剂生产线通过了德国官方的GMP认证。该认证在欧盟国家共同有效。本次通过认证对公司拓展欧盟制剂市场具有重要意义。
2008年7月23日公司公告:华海药业与默沙东公司签订了多年期的制剂委托加工框架协议,为默沙东公司的一项专利产品进行制剂委托加工。
2009年上半年制剂出口不足1000万元,仅几百万元。
2010年4月资料:公司100亿片口服制剂建设项目已经完成土建工程,开始设备的招标采购工作,按照计划将在2011年的第二季度交付使用,届时将能够开始认证工作。在产品储备上,公司通过购买和自己申请等方法来获得ANDA的文号，2009年公司在美国的分公司花费了800多万元购买了药品的经营权。
2010年股东大会:公司将继续发展海外制剂出口的项目,在生产能力建设和海外注册认证两方面齐头并进。从目前的进展来看,公司还需要2~3年的时间才能真正在制剂出口上实现大规模的销售,因此近两年的业绩还是需要依靠原料药业务公司已经和默克公司签署了委托加工协议,一且公司的生产设施通过认证,将能够快速地获得订单。我们预计在2013年以后会有较大规模的出口。但整体来看,公司的制剂出口业务还有较大的不确定性。
分析:华海药业作为我国进军制剂出口领域最具实力的领军企业之一,以制剂大规模出口为目标,其过程已经历时9年，而2010年公司股东大会却宣称预计还需要再过3年到2013年会见成效,其过程为什么如此之漫长?
回顾华海药业9年来的发展历程，2002年到2007年历时5年获取制剂厂区的FDA认证,然后再申请德国官方的GMP认证,不仅如此,在获取官方认证之后,公司332还需要和终端客户签订委托加工合同,扩大生产规模时新的生产线又要认证,新的品种经营权要申请。可以说从事制剂出口,事事处处都要认证和申请,而且作为医药行业,官方认证和客户认可历来都是最慢的。
曾经讲到，“有些变化是需要中间环节和政策央策的,有些变化是不需要的,不需要的就快并且量级大,需要的就会稳和慢一些。”制剂出口就是典型的中间环节复杂而缓慢的业务,况且华海药业作为我国制剂出口的先行者,所有的问题都是陌生的,缺少先例可以借鉴,这就更加导致了其业务上的进展缓慢。
背景知识:EHS是环境管理体系;cGMP认证为美国FDA制定的最新食品及药物生产质量管理规范;ANDA为美国FDA的新药筒略申请.通过该认证标志着产品具备了在美国市场销售的资格。