什麼是橙皮書？
《橙皮書》是美國食品藥品管理局(FDA) 批准的安全有效的藥品清單。雖然它通常被稱爲《橙皮書》，但其正式名稱是《經治療等效性評估的獲批藥品》。
橙皮書不包含僅被批准爲安全的藥物；這些藥物還必須被證明有效。安全性或有效性批准已被撤銷的藥物將被排除在橙皮書之外。然而，目前正在接受監管行動的藥物仍可能出現在橙皮書中。
概要
- 《橙皮書》是一份由 FDA 維護的可免費訪問的清單，其中列出了所有已被證明安全有效的藥物。
- 只有成功通過第三階段臨牀試驗的藥物纔會被添加到名單中。
- 《橙皮書》有助於尋找仿製藥，這對患者來說通常成本要低得多。
理解橙皮書
美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准新藥或用於新用途的現有藥物，需要經過一系列雙盲隨機臨牀試驗。該流程的早期階段包括評估化合物安全性的測試，以確保其不會引起嚴重的副作用或危害。第三階段試驗將對更大樣本進行試驗，以證明其安全性和有效性，並與安慰劑進行比較。如果成功，該藥物將被收錄到《橙皮書》並獲准使用。
橙皮書可在線免費獲取。這使得醫療專業人員可以輕鬆搜索品牌藥的仿製藥、藥品專利和藥品獨佔權。消費者也可以在線訪問橙皮書。患者和醫生都可以查看藥品的批准用途以及品牌藥的專利到期日期。
醫生或患者可以通過活性成分搜索，查看是否存在與品牌藥等效的仿製藥。例如，對於百憂解，您可以在橙皮書中搜索“鹽酸氟西汀”。爲了能夠營銷和銷售仿製藥，仿製藥生產商必須向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交簡化新藥申請(ANDA)。生產商必須證明該藥物與品牌藥具有生物等效性。如果簡化新藥申請 (ANDA) 獲得批准，仿製藥將被列入橙皮書。
使用橙皮書
例如，搜索處方抗抑鬱藥百憂解 (Prozac) 會顯示該藥物有多種劑型（膠囊、片劑、溶液、緩釋顆粒等），並且有多種劑量強度可供選擇。搜索還顯示，該藥物有五種劑型已停產，但有三種劑型的停產或下架並非出於安全或有效性原因。該膠囊劑型於 1987 年首次獲批，用於治療成人難治性抑鬱症的急性期。
《橙皮書》還顯示，該藥物的活性成分是鹽酸氟西汀，可能可以以較低的成本獲得仿製藥。
專利信息
當一種新藥上市時，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 會授予製藥商一項醫療專利，在一定期限內保護其產品免受競爭對手的侵害。孤兒藥專利有效期爲七年，而新化學實體的獨佔期爲五年。
- 新的臨牀研究獨佔權持續 3 年。
- 兒科獨佔權 (PED) 在任何現有專利或獨佔權的基礎上持續 6 個月。
- 專利挑戰 (PC) 可提供 180 天的保護（此獨佔權僅適用於 ANDA）。
- 競爭性仿製藥療法 (CGT) 持續 180 天（此獨佔權僅適用於 ANDA）。
根據《哈奇-瓦克斯曼法案》，仿製藥製造商要想獲得批准，必須證明在專利到期之前不會推出仿製藥產品。
橙皮書提供PDF格式、印刷版和電子版。橙皮書的電子版內容最爲及時，因爲它每天都會更新，包括仿製藥的審批和專利信息。其他信息可能僅每月更新，例如新藥申請審批和停產產品。
專利期限由法律規定。目前，新專利的期限爲自在美國提交專利申請之日起20年。許多其他因素也會影響專利期限。